重慶日報(bào)報(bào)導(dǎo)|這家重慶藥企有多牛？填補「世界空白」
▼文章來(lái)源：新重慶-重慶日報(bào)記者 陳鈞
這家重慶藥企有多牛？填補「世界空白」
■營(yíng)收8%以上投入研發(fā)
■先後併購(gòu)葛蘭素史克蘇州工廠(chǎng)等
■擁有多個(gè)知名原研藥品牌
前列地爾，因為能有效擴張血管，被廣(guǎng)泛用於治療心肌梗死、閉塞性動(dòng)脈硬化等心腦血管等疾病。
目前，這種藥物的最新一代產(chǎn)品為重慶藥友製藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥友製藥）所掌握，該企業(yè)因為研製這款產(chǎn)品，還填補了該領(lǐng)域藥物製劑技術(shù)的「世界空白」。
為何藥友製藥這麼強(qiáng)？這一切還要從全球首款注射用凍幹乳劑——前列地爾幹乳劑說(shuō)起。
重創(chuàng)新
研發(fā)出全球首款注射用凍幹乳劑
前列地爾幹乳劑
其實(shí)，早在上世紀(jì)70年代，市場(chǎng)上就有了第一代前列地爾產(chǎn)品——注射用前列地爾。該產(chǎn)品藥效突出，但也存在注射疼痛、易引發(fā)脈管炎等毒副作用。
上世紀(jì)90年代，一家日本藥企推出了第二代產(chǎn)品——前列地爾注射液。該產(chǎn)品將前列地爾包載於脂微球中，從而避免了第一代產(chǎn)品的毒副作用，同時(shí)還強(qiáng)化了對(duì)受損血管的靶向作用，提高了藥效，因此得以快速佔領(lǐng)市場(chǎng)。
「通過(guò)深入研究，我們發(fā)現(xiàn)第二代產(chǎn)品也有瑕疵。」藥友製藥高級(jí)副總裁熊迎新說(shuō)。
其一，第二代產(chǎn)品採用高溫滅菌，這種方式在殺滅細(xì)菌的同時(shí)，也導(dǎo)致藥物含量下降，同時(shí)產(chǎn)生了高達(dá)60%的降解雜質(zhì)，從而增加了安全風(fēng)險(xiǎn)。
其二，第二代產(chǎn)品穩(wěn)定性較差，保存溫度為0—5℃，不僅運(yùn)輸(shū)全程依賴冷鏈物流，臨床使用也要求苛刻。
為解決這些問(wèn)題，熊迎新帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)反覆篩選配方、優(yōu)化工藝，研製出粒徑更小、分布更均勻的微乳產(chǎn)品，同時(shí)採用過(guò)濾除菌方法替代高溫滅菌、採用冷凍乾燥工藝去除水分，大大提高了產(chǎn)品穩(wěn)定性。
這一產(chǎn)品可以保存在陰涼環(huán)境中，使得運(yùn)輸(shū)和臨床應(yīng)用更為便利。
更重要的是，藥友製藥研發(fā)的全球首款注射用凍幹乳劑——前列地爾幹乳劑，將雜質(zhì)水平由60%降至10%以下，顯著提升了產(chǎn)品質(zhì)量，在市場(chǎng)上大受歡迎。
善立標(biāo)
刷新一系列工藝和標(biāo)準(zhǔn)
引發(fā)全球同行關(guān)注
藥友製藥憑藉該產(chǎn)品不但填補了國(guó)內(nèi)外凍幹乳劑的空白，還創(chuàng)新了一系列生產(chǎn)工藝、品控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系，並獲得兩(liǎng)項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。
如，其首創(chuàng)的納米凍幹乳劑工業(yè)化生產(chǎn)工藝，成功突破了乳劑凍幹的技術(shù)瓶頸；首創(chuàng)納米凍幹乳劑的產(chǎn)品質(zhì)控方法和標(biāo)準(zhǔn)，建立了納米凍幹乳劑質(zhì)量控制體系；孵化出前列地爾幹乳劑產(chǎn)品的「靜脈注射用脂質(zhì)類(lèi)納米藥物製劑關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化」項(xiàng)目，於2021年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)內(nèi)引發(fā)廣(guǎng)泛關(guān)注。美國(guó)麻省理工學(xué)院、法國(guó)裡昂大學(xué)、韓國(guó)首爾國(guó)立大學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域科研團(tuán)隊(duì)，紛紛在研究論文中引用該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
藥友製藥一直致力於成為創(chuàng)新引領(lǐng)的國(guó)際化製藥企業(yè)，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)近600人，碩博佔比60%以上。據(jù)了解，藥友製藥將每年營(yíng)收的8%以上投入研發(fā)，近年來(lái)先後承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家及省部級(jí)研發(fā)平臺(tái)與重大科技專(zhuān)項(xiàng)，累計(jì)申請國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利近200項(xiàng)。
與此同時(shí)，該企業(yè)還參與編寫(xiě)《中國(guó)藥品GMP指南（第二版）》，並獨(dú)立、參與起草制定了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)30餘個(gè)，分別被載入《中國(guó)藥典》等，成為國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
塑品牌
致力於生產(chǎn)良心藥
讓高品質(zhì)藥品惠及患者
藥友製藥的品牌和實(shí)力，逐漸為世界行業(yè)所認(rèn)可。
近年來(lái)，藥友製藥先後併購(gòu)整合了葛蘭素史克蘇州工廠(chǎng)、費(fèi)森尤斯卡比武漢工廠(chǎng)、第一三共株式會(huì)社北京工廠(chǎng)，擁有「可樂必妥」「賀普丁」「搏拿」等多個(gè)知名原研藥品牌產(chǎn)品，成為重慶市擁有原研藥數(shù)量最多的企業(yè)。
與此同時(shí)，藥友製藥作為復星醫(yī)藥的成員企業(yè)，在復星醫(yī)藥全球化發(fā)展過(guò)程中，積極協(xié)同其海外子公司精益運(yùn)營(yíng)提升製造及管理效率。
Cenexi集團(tuán)是法國(guó)一家老牌製藥企業(yè)。2023年，復星醫(yī)藥控股子公司Gland Pharma收購(gòu)Cenexi集團(tuán)。2023年底，在復星醫(yī)藥集團(tuán)的協(xié)調(diào)和支持下，藥友製藥先後派遣10餘名工程師前往Cenexi集團(tuán)，為其生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、設(shè)備管理及工廠(chǎng)新項(xiàng)目建設(shè)提供全方位支持，成效顯著。
這一成果不僅助力Gland Pharma提升了Cenexi集團(tuán)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也證明中國(guó)藥企的製造標(biāo)準(zhǔn)和能力在全球製造業(yè)升級(jí)中可發(fā)揮積極作用。
截至目前，藥友製藥共有83個(gè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家仿製藥一致性評(píng)價(jià)，是重慶市通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品數(shù)量最多的醫(yī)藥企業(yè)。
「許多重慶人記憶中，小時(shí)候吃過(guò)的專(zhuān)用於打蛔蟲(chóng)的寶塔糖，老年人常用的頭痛粉……這些產(chǎn)品都出自藥友製藥。」藥友製藥副總裁堯雲峰說(shuō)。
如今，藥友製藥已發(fā)展成為一家擁有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的集團(tuán)化、國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，但其致力於生產(chǎn)良心藥、讓高品質(zhì)藥品惠及患者的企業(yè)宗旨始終不變。
專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)
中國(guó)藥學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
副理事長(zhǎng)、教授姚文兵
把握機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)從「跟跑」到「領(lǐng)跑」的超越。
在全球藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，歐美國(guó)家長(zhǎng)期憑藉嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)和完善的管理體系佔據(jù)優(yōu)勢(shì)，而中國(guó)藥品製造企業(yè)在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)面臨信任挑戰。然而，包括藥友製藥在內(nèi)的中國(guó)藥企正通過(guò)行動(dòng)改變這一現(xiàn)狀。
作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的傑出代表，藥友製藥以創(chuàng)新引領(lǐng)為核心驅動(dòng)力，通過(guò)高壁壘複雜製劑技術(shù)研發(fā)與製劑工藝突破，實(shí)現(xiàn)了多款首仿藥和改良型創(chuàng)新藥快速落地，並在製造端展現(xiàn)出了規(guī)模化、智能化、國(guó)際化的能力。
當(dāng)前，中國(guó)製藥工業(yè)正面臨從「跟跑」到「並跑」再到「領(lǐng)跑」的歷史機(jī)遇。要把握機(jī)遇，就必須弄清楚製造、標(biāo)準(zhǔn)和品牌三者之間承前啟後、相輔相成的關(guān)係。
重慶提出一體打造製造強(qiáng)市、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)市、品牌強(qiáng)市，為重慶的製藥企業(yè)乃至製造企業(yè)指明可為之奮鬥的路徑。相信重慶將湧現(xiàn)更多像藥友製藥一樣製造強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)高、品牌硬的企業(yè)。
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