藥友製藥成員企業(yè)凱林製藥以「零缺陷」通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
近日，藥友製藥成員企業(yè)重慶凱林製藥以零「483」的優(yōu)異成績(jī)通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
近三年來(lái)，凱林製藥第二次以零「483」的卓越表現(xiàn)通過(guò)FDA檢查，標(biāo)誌著其質(zhì)量體系建設(shè)和國(guó)際化管理水平再攀新高峰。
FDA作為全球藥品監(jiān)管的「金標(biāo)準(zhǔn)」，近年來(lái)持續(xù)提升藥品審批與生產(chǎn)監(jiān)管的嚴(yán)苛程度。在此次系統(tǒng)性檢查中，FDA檢查官高度肯定了公司質(zhì)量體系的有效性與合規(guī)性，尤其對(duì)數(shù)據(jù)完整性管理、風(fēng)險(xiǎn)控制流程及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)範性給予高度評(píng)價(jià)，並當(dāng)場(chǎng)宣布凱林製藥以零「483」通過(guò)檢查。
作為藥友集團(tuán)旗下的核心原料藥企業(yè)，凱林製藥始終以「國(guó)際化戰略」為引擎，聚焦抗腫瘤、抗感染及特色原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)，構(gòu)建起覆蓋全球法規(guī)市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
公司長(zhǎng)期踐行高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品75%以上銷(xiāo)往歐美市場(chǎng)，並成為國(guó)際頭部藥企的長(zhǎng)期合作夥伴，近三年來(lái)接連通過(guò)多項(xiàng)國(guó)際權(quán)威認(rèn)證：
凱林製藥近三年來(lái)
通過(guò)多項(xiàng)國(guó)際權(quán)威認(rèn)證
2023年12月，成功獲得世界衛(wèi)生組織WHO-PQ認(rèn)證，其產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)際公共採購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；
2024年03月，以「零缺陷」成績(jī)通過(guò)美國(guó)FDA cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，其質(zhì)量體系持續(xù)滿(mǎn)足全球最高監(jiān)管要求；
2024年12月，以「A2」的成績(jī)通過(guò)澳大利亞TGA審計(jì)；
2025年03月，以零「483」的表現(xiàn)通過(guò)美國(guó)FDA cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
作為藥友集團(tuán)智能化升級(jí)的標(biāo)杆工廠(chǎng)，凱林製藥配置了國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)設(shè)備和控制系統(tǒng)。未來(lái)，將依託先進(jìn)的製造平臺(tái)，繼續(xù)深化質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新，提升合規(guī)管理水平，加速高附加值原料藥的產(chǎn)品落地與產(chǎn)能的升級(jí)。
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