藥友製藥奧氮平片、利培酮片獲批上市
2025年3月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥成員企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)奧氮平片（5mg、10mg）、利培酮片（1mg、2mg）獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
01/ 奧氮平片
適應(yīng)症
01：用於治療精神分裂症。對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善。
02：用於治療中、重度躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發(fā)。
作用機(jī)制
奧氮平作為一款非典型抗精神病藥物，其作用機(jī)制是選擇性拮抗中腦邊緣系統(tǒng)中的多巴胺受體，從而影響腦內(nèi)多巴胺和5-羥色胺等神經(jīng)遞質(zhì)的平衡和傳導(dǎo)，且能改善腦內(nèi)的多種神經(jīng)通路功能。奧氮平與以下受體有高親和力：5-羥色胺2A（5HT2A）、5-羥色胺2C（5HT2C）、5-羥色胺6（5HT6）受體（Ki分別為4，11，5nM），多巴胺D1～D4受體（Ki為11～31nM），組胺H1受體（Ki為7nM），腎上腺素能α1 受體（Ki為19nM）。
02/ 利培酮片
適應(yīng)症
01：成人及13~17歲青少年精神分裂症，對(duì)於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效；
02：成人及10~17歲兒童和青少年雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，單藥治療，也可與鋰鹽或丙戊酸鹽聯(lián)合治療；
03：5~17歲兒童和青少年孤獨(dú)症相關(guān)的易激惹；
04：5~17歲兒童和青少年智力低下或精神發(fā)育遲滯及品行障礙相關(guān)的持續(xù)攻擊或其他破壞性行為。
作用機(jī)制
利培酮屬於多巴胺和5-羥色胺（5-HT）受體拮抗作用的第2代抗精神病藥物，尤其對(duì)5-HT2A和多巴胺D2受體有很強(qiáng)的親和力，也能與α1-腎上腺素能受體結(jié)合，但對(duì)β受體和膽鹼能M受體的親和性低。因此，利培酮對(duì)陽性症狀、陰性症狀、認(rèn)知症狀和情感症狀有效，鎮靜作用小，沒有明顯的抗膽鹼能不良反應(yīng)，低劑量時(shí)錐體外系不良反應(yīng)少。
此前，藥友製藥已有奧氮平口崩片、利培酮口崩片等10餘個(gè)治療精神分裂的品種過(guò)評(píng)，本次2個(gè)新產(chǎn)品獲批將進(jìn)一步豐富CNS產(chǎn)品管線(xiàn)，為臨床治療提供更多優(yōu)質(zhì)選擇。
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