藥友製藥阿侖膦酸鈉片獲批上市
2024年7月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥的阿侖膦酸鈉片（70mg）獲批上市並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
阿侖膦酸鈉片
1993年在義大利首次上市，後於1995年在美國(guó)上市，現(xiàn)已獲批用於：
治療和預防絕經(jīng)後婦女骨質(zhì)疏鬆症
治療男性骨質(zhì)疏鬆症以增加骨量
治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏鬆症
治療Paget骨病
阿侖膦酸鈉片是首個(gè)獲得FDA批准用於治療絕經(jīng)後骨質(zhì)疏鬆症的雙膦酸鹽類(lèi)藥物，也是第一個(gè)被FDA批准用於治療男性骨質(zhì)疏鬆症的藥物。雙膦酸鹽能夠特異性結(jié)合到骨重建活躍的骨表面，抑制破骨細(xì)胞功能，從而抑制骨吸收，防止骨丟失，增加骨量。阿侖膦酸鈉片用於骨質(zhì)疏鬆症的治療已有30年歷史，其療效和安全性得到了充分的臨床認(rèn)證和醫(yī)患認(rèn)可。
目前，阿侖膦酸鈉被國(guó)內(nèi)外多指南推薦用於各類(lèi)型骨質(zhì)疏鬆症的初始治療，如：
《美國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)（ACP）臨床指南：藥物治療成人原發(fā)性骨質(zhì)疏鬆症或低骨量以預防骨折（2023）》：雙膦酸鹽應(yīng)作為女性和男性原發(fā)性骨質(zhì)疏鬆的一線(xiàn)治療藥物。
《原發(fā)性骨質(zhì)疏鬆症診療指南（2022）》：對(duì)於骨折高風(fēng)險(xiǎn)者建議首選口服雙膦酸鹽（如阿侖膦酸鈉）。
《老年脆性骨盆骨折臨床診療指南（2022）》：雙磷酸鹽類(lèi)藥物是抗骨質(zhì)疏鬆藥物治療的首選藥物。所有老年脆性盆骨患者均應(yīng)儘早、序貫、長(zhǎng)期抗骨質(zhì)疏鬆治療。雙磷酸鹽類(lèi)藥物因安全、有效、依從性佳等而被臨床廣(guǎng)泛應(yīng)用。
《男性骨質(zhì)疏鬆症診療指南（2020）》：無(wú)論是原發(fā)性骨質(zhì)疏鬆症或部分繼發(fā)性骨質(zhì)疏鬆症，非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療、HIV相關(guān)性骨質(zhì)疏鬆症、糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏鬆症等，口服阿侖膦酸鈉均有效增加腰椎、髖部或股骨頸骨密度。
《歐洲絕經(jīng)後婦女骨質(zhì)疏鬆症診斷和治療指南（2019）》：口服雙膦酸鹽（如阿侖膦酸鈉等）可作為初始治療，阿侖膦酸鈉可以同時(shí)降低椎體骨折和非椎體（包括髖關(guān)節(jié)）骨折風(fēng)險(xiǎn)。
1999年，阿侖膦酸鈉片在我國(guó)獲批上市，用於治療絕經(jīng)後婦女的骨質(zhì)疏鬆症，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折），還可用於治療男性骨質(zhì)疏鬆症以增加骨量。
目前，阿侖膦酸鈉片為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，國(guó)家基藥。近年市場(chǎng)持續(xù)攀升，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)4億元，市場(chǎng)容量1140萬(wàn)片（以70mg計(jì)）。
截至發(fā)稿，阿侖膦酸鈉片已有5家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有6家企業(yè)正在審評(píng)審批中，可能納入第十批國(guó)家帶量採購(gòu)。
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)
正在審評(píng)審批的企業(yè)
骨質(zhì)疏鬆是藥友製藥重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一，核心產(chǎn)品「立慶®（阿法骨化醇片）」市場(chǎng)佔有率處於全國(guó)第1位，全球第2位。（數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA）
此次阿侖膦酸鈉片的獲批，將進(jìn)一步豐富藥友製藥骨質(zhì)疏鬆產(chǎn)品管線(xiàn)，為患者提供全新的用藥選擇。
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