藥友製藥左乙拉西坦緩釋片獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥成員企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)自主研發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（0.5g）獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
左乙拉西坦緩釋片
左乙拉西坦片於1999年在美國(guó)獲批上市，後於2008年推出緩釋片，用於12歲及以上的癲癇患者的部分性發(fā)作的加用治療。目前國(guó)內(nèi)上市劑型包括：片劑、緩釋片、口服溶液及注射劑。
左乙拉西坦屬於吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無(wú)相關(guān)性。體外、體內(nèi)試驗(yàn)顯示，其可抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電，而對(duì)正常的神經(jīng)元興奮性無(wú)影響，可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電超同步化和癲癇發(fā)作的傳播。
左乙拉西坦作為抗癲癇藥被多國(guó)指南優(yōu)選推薦，是中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)《臨床診療指南·癲癇病分冊(cè)》推薦的一線(xiàn)用藥。
其代謝途徑與肝臟CYP酶無(wú)關(guān)，很少與其他抗癲癇藥物發(fā)生相互作用；
緩釋片每日一次，可減少服用次數(shù)，增加病人依從性；
同時(shí)還可減少血藥濃度波動(dòng)，有效濃度維持時(shí)間更長(zhǎng)，減少了與濃度有關(guān)的不良反應(yīng)。
根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，2023年左乙拉西坦製劑於中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣8.79億元，緩釋片處於快速增長(zhǎng)期，3年複合增長(zhǎng)率252%。
左乙拉西坦緩釋片為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，尚未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。截至發(fā)稿，已有6家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，3家企業(yè)正在審評(píng)審批中，4家企業(yè)處於BE狀態(tài)，可能納入第十批國(guó)家帶量採購(gòu)。
已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)
正在審評(píng)審批企業(yè)
CNS領(lǐng)域是藥友製藥核心領(lǐng)域之一，左乙拉西坦緩釋片獲批上市進(jìn)一步豐富了CNS管線(xiàn)，為患者提供更多用藥選擇。截至目前，藥友製藥CNS領(lǐng)域共16個(gè)品種28個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。
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藥友製藥成員企業(yè) • 湖南洞庭藥業(yè)
洞庭藥業(yè)是藥友製藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建於1958年，位於湖南常德，是國(guó)內(nèi)精神科藥物和化學(xué)止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。
經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)革新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢(shì)；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車(chē)道，主要類(lèi)別有抗精神分裂症藥、抗抑鬱藥、抗癜癇藥、鎮靜催眠藥。
洞庭藥業(yè)廠(chǎng)區(qū)圖
洞庭藥業(yè)是湖南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標(biāo)、省國(guó)際知名品牌等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)以及「止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法」、「製備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法」、「富馬酸喹硫平緩控釋製劑組合物及其應(yīng)用」等多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和外觀(guān)專(zhuān)利。
洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國(guó)家GMP認(rèn)證證書(shū)。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，並通過(guò)了美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、歐盟COS、日本PMDA認(rèn)證，出口到30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有蘿拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類(lèi)管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。
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