藥友製藥注射用尼可地爾獲批上市
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥的注射用尼可地爾（12mg）獲批上市並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
注射用尼可地爾
注射用尼可地爾最早於1993年在日本獲批上市，用於不穩(wěn)定型心絞痛。後在2007年增加適應(yīng)症，用於急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性加重期）。
尼可地爾是全球首個(gè)上市的鉀離子通道開(kāi)放劑，既能有效控制心絞痛症狀，又能改善預後，兼具ATP依賴的鉀通道開(kāi)放作用及硝酸酯樣作用，且對(duì)血壓、心率和心肌收縮力無(wú)影響。
尼可地爾通過(guò)阻止細(xì)胞內(nèi)鈣離子游離，增加細(xì)胞膜對(duì)鉀離子的通透性，實(shí)現(xiàn)冠狀動(dòng)脈擴張作用，有效擴張各級(jí)冠狀動(dòng)脈，尤其是冠狀動(dòng)脈微小血管，從而緩解痙攣，顯著增加血流量。
目前，國(guó)內(nèi)外多指南推薦尼可地爾用於各類(lèi)型冠狀動(dòng)脈症候群的治療，如：
《非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈症候群診斷和治療指南（2024）》：尼可地爾可用於硝酸酯類(lèi)藥物不能耐受或血管痙攣性心絞痛的患者；
《ST段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南（2021）》：推薦尼可地爾用於對(duì)硝酸酯類(lèi)不能耐受的ST段抬高型心肌梗死患者；
《歐洲心臟病學(xué)會(huì)慢性冠脈症候群診斷和管理指南（2019）》：尼可地爾顯著降低冠心病死亡、非致死性心肌梗死或因疑似心絞痛症狀意外入院的複合情況，推薦其作為慢性冠脈症候群的二線(xiàn)用藥；
《冠心病合理用藥指南（2018）》：尼可地爾對(duì)穩(wěn)定型心絞痛和其他各型心絞痛均有明顯療效，可作為減輕症狀的治療藥物。
2012年，注射用尼可地爾在我國(guó)獲批上市，用於不穩(wěn)定型心絞痛。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2023年該產(chǎn)品中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模7.85億元，市場(chǎng)容量353萬(wàn)支（以12mg計(jì)）。
截至發(fā)稿，注射用尼可地爾已有10+家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有望納入第十批國(guó)家帶量採購(gòu)。
藥友製藥在心血管領(lǐng)域已有多款產(chǎn)品上市，此次注射用尼可地爾的獲批，將進(jìn)一步豐富產(chǎn)品群，助力產(chǎn)品布局更加完善和多元化。
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