藥友製藥注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、卡鉑注射液獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥兩(liǎng)產(chǎn)品獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
藥友製藥
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（500mg）
吉斯美（武漢）製藥
卡鉑注射液（15ml:150mg）
01/注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
2000年進(jìn)入中國(guó)，批准用於：
—肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積；
—妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。
藥理作用：
腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子。通過(guò)以下原理來(lái)發(fā)揮抗膽汁淤積作用：
（1）轉(zhuǎn)甲基作用：作為甲基供體，合成膜磷酯（降低膽固醇與磷酯的比例）恢復細(xì)胞膜流動(dòng)性，改善膽汁分泌和流動(dòng)。
（2）轉(zhuǎn)硫基作用：作為前體，合成參與內(nèi)源解毒過(guò)程的含硫化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、穀胱甘肽和輔酶A等），提高肝細(xì)胞對(duì)抗自由基和解毒的能力、同時(shí)刺激膽汁流動(dòng)。
此外，腺苷蛋氨酸還可通過(guò)轉(zhuǎn)丙氨基作用，促進(jìn)肝細(xì)胞複製、組織再生。
指南推薦：
《中國(guó)藥物性肝損傷診治指南（2023年）》推薦，ALP升高的膽汁淤積型藥物性肝損傷，可選擇腺苷蛋氨酸。
《肝內(nèi)膽汁淤積症診治專(zhuān)家共識（2021年）》指出，腺苷蛋氨酸可用於各種原因（包括妊娠、藥物、酒精和病毒性肝炎等）引起的肝內(nèi)膽汁淤積症，可以有效降低ALT/AST/ALP/GGT/TBil等血清學(xué)指標(biāo)，在酒精性肝病患者中還可以觀(guān)察到長(zhǎng)期生存獲益。
《酒精性肝病基層診療指南（2019年）》指出，腺苷蛋氨酸可以改善酒精性肝病患者的臨床症狀和生物化學(xué)指標(biāo)。
《肝硬化診治指南（2019年）》指出，腺苷蛋氨酸可用於抗炎抗肝纖維化治療。
腺苷蛋氨酸在中國(guó)的上市劑型包括：凍乾粉針、腸溶片，均為醫(yī)保乙類(lèi)。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸市場(chǎng)規(guī)模7.3億元，市場(chǎng)容量超2000萬(wàn)支（以500mg計(jì)）。
截至發(fā)稿，該產(chǎn)品已有多家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，暫未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。
肝病領(lǐng)域是藥友製藥的核心領(lǐng)域，已形成「保肝+抗病毒+肝癌靶向藥物」為一體的產(chǎn)品組合，其中獨(dú)家產(chǎn)品「阿拓莫蘭®（穀胱甘肽片）」上市多年，市場(chǎng)佔有率穩(wěn)居首位。
腺苷蛋氨酸是唯一獲批可用於妊娠期的保肝藥物，此次獲批將進(jìn)一步豐富藥友製藥肝病產(chǎn)品群，為更多患者提供優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。
02/卡鉑注射液
1990年進(jìn)入中國(guó)，主要用於實(shí)體瘤，如小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、睪丸腫瘤、頭頸部癌及惡性淋巴瘤等均有較好的療效。也可適用其它腫瘤，如子宮頸癌、膀胱癌及非小細(xì)胞性肺癌等。
卡鉑是第二代鉑類(lèi)化療藥物，為順鉑的衍生物，主要引起DNA鏈間交聯(lián)結(jié)合而影響其合成，以抑制癌細(xì)胞。
與同類(lèi)藥物相比，卡鉑的非血液學(xué)毒性（胃腸道毒性、腎毒性、神經(jīng)毒性和耳毒性）較低，患者耐受性較好。其抗瘤譜廣(guǎng)，被CSCO、NCCN等海內(nèi)外權(quán)威指南推薦用於多種實(shí)體瘤聯(lián)合化療方案。
卡鉑在中國(guó)的上市劑型包括：凍乾粉針、注射液，均為醫(yī)保甲類(lèi)。卡鉑注射劑尚未納入國(guó)家集採，近年市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，市場(chǎng)規(guī)模已增至7.8億元，市場(chǎng)容量超700萬(wàn)支（以15ml:150mg計(jì)）。
藥友製藥是國(guó)內(nèi)該品種首家按照新4類(lèi)獲批並視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。此次獲批，是藥友細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤產(chǎn)品群的又一次擴容，將為臨床提供更豐富的聯(lián)合化療方案，惠及更多患者。
藥友製藥注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、卡鉑注射液獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥兩(liǎng)產(chǎn)品獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
藥友製藥
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（500mg）
吉斯美（武漢）製藥
卡鉑注射液（15ml:150mg）
01/注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
2000年進(jìn)入中國(guó)，批准用於：
—肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積；
—妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。
藥理作用：
腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子。通過(guò)以下原理來(lái)發(fā)揮抗膽汁淤積作用：
（1）轉(zhuǎn)甲基作用：作為甲基供體，合成膜磷酯（降低膽固醇與磷酯的比例）恢復細(xì)胞膜流動(dòng)性，改善膽汁分泌和流動(dòng)。
（2）轉(zhuǎn)硫基作用：作為前體，合成參與內(nèi)源解毒過(guò)程的含硫化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、穀胱甘肽和輔酶A等），提高肝細(xì)胞對(duì)抗自由基和解毒的能力、同時(shí)刺激膽汁流動(dòng)。
此外，腺苷蛋氨酸還可通過(guò)轉(zhuǎn)丙氨基作用，促進(jìn)肝細(xì)胞複製、組織再生。
指南推薦：
《中國(guó)藥物性肝損傷診治指南（2023年）》推薦，ALP升高的膽汁淤積型藥物性肝損傷，可選擇腺苷蛋氨酸。
《肝內(nèi)膽汁淤積症診治專(zhuān)家共識（2021年）》指出，腺苷蛋氨酸可用於各種原因（包括妊娠、藥物、酒精和病毒性肝炎等）引起的肝內(nèi)膽汁淤積症，可以有效降低ALT/AST/ALP/GGT/TBil等血清學(xué)指標(biāo)，在酒精性肝病患者中還可以觀(guān)察到長(zhǎng)期生存獲益。
《酒精性肝病基層診療指南（2019年）》指出，腺苷蛋氨酸可以改善酒精性肝病患者的臨床症狀和生物化學(xué)指標(biāo)。
《肝硬化診治指南（2019年）》指出，腺苷蛋氨酸可用於抗炎抗肝纖維化治療。
腺苷蛋氨酸在中國(guó)的上市劑型包括：凍乾粉針、腸溶片，均為醫(yī)保乙類(lèi)。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸市場(chǎng)規(guī)模7.3億元，市場(chǎng)容量超2000萬(wàn)支（以500mg計(jì)）。
截至發(fā)稿，該產(chǎn)品已有多家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，暫未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。
肝病領(lǐng)域是藥友製藥的核心領(lǐng)域，已形成「保肝+抗病毒+肝癌靶向藥物」為一體的產(chǎn)品組合，其中獨(dú)家產(chǎn)品「阿拓莫蘭®（穀胱甘肽片）」上市多年，市場(chǎng)佔有率穩(wěn)居首位。
腺苷蛋氨酸是唯一獲批可用於妊娠期的保肝藥物，此次獲批將進(jìn)一步豐富藥友製藥肝病產(chǎn)品群，為更多患者提供優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。
02/卡鉑注射液
1990年進(jìn)入中國(guó)，主要用於實(shí)體瘤，如小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、睪丸腫瘤、頭頸部癌及惡性淋巴瘤等均有較好的療效。也可適用其它腫瘤，如子宮頸癌、膀胱癌及非小細(xì)胞性肺癌等。
卡鉑是第二代鉑類(lèi)化療藥物，為順鉑的衍生物，主要引起DNA鏈間交聯(lián)結(jié)合而影響其合成，以抑制癌細(xì)胞。
與同類(lèi)藥物相比，卡鉑的非血液學(xué)毒性（胃腸道毒性、腎毒性、神經(jīng)毒性和耳毒性）較低，患者耐受性較好。其抗瘤譜廣(guǎng)，被CSCO、NCCN等海內(nèi)外權(quán)威指南推薦用於多種實(shí)體瘤聯(lián)合化療方案。
卡鉑在中國(guó)的上市劑型包括：凍乾粉針、注射液，均為醫(yī)保甲類(lèi)。卡鉑注射劑尚未納入國(guó)家集採，近年市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，市場(chǎng)規(guī)模已增至7.8億元，市場(chǎng)容量超700萬(wàn)支（以15ml:150mg計(jì)）。
藥友製藥是國(guó)內(nèi)該品種首家按照新4類(lèi)獲批並視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。此次獲批，是藥友細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤產(chǎn)品群的又一次擴容，將為臨床提供更豐富的聯(lián)合化療方案，惠及更多患者。
列印本文
關(guān)閉窗口