藥友通過(guò)加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證，固體製劑產(chǎn)品進(jìn)入西方醫(yī)藥市場(chǎng)
2010年11月23日，一封來(lái)自加拿大的越洋信件擺在了公司總裁王帆的案頭，整個(gè)藥友隨之沸騰了。
這不是一封普通的信件，信封裡裝著的是加拿大衛(wèi)生部籤發(fā)的GMP認(rèn)證函件，這也是藥友自實(shí)施國(guó)際化戰略以來(lái)交出的第一張成績(jī)單……
2008年以來(lái)，藥友計(jì)劃(huà)投資2億元實(shí)施醞釀已久的國(guó)際化戰略，並為此專(zhuān)門(mén)成立了由董事長(zhǎng)劉強(qiáng)牽頭、總裁王帆、副總裁哈青直接負(fù)責(zé)的cGMP項(xiàng)目組，專(zhuān)項(xiàng)負(fù)責(zé)工廠(chǎng)cGMP改造工作。公司先後從德國(guó)、義大利購(gòu)買(mǎi)了國(guó)際一流製劑生產(chǎn)設(shè)備，重新修建了符合cGMP要求的高位庫(kù)房，大力改造生產(chǎn)廠(chǎng)房和設(shè)施，同時(shí)，還積極提升軟體水平，從海外及國(guó)際知名藥企引進(jìn)高級(jí)管理和技術(shù)人才，並加大對(duì)製造部門(mén)一線(xiàn)員工的cGMP培訓(xùn)力度，使員工的操作更加規(guī)範，生產(chǎn)文件系統(tǒng)及審計(jì)方法逐步達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的要求。
經(jīng)過(guò)兩(liǎng)年的技術(shù)改造，2010年10月18日，藥友迎來(lái)了加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證官員為期六天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。針對(duì)此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，公司已提前多次邀請國(guó)內(nèi)、外GMP專(zhuān)家對(duì)公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查和相關(guān)培訓(xùn)，並對(duì)檢查中提出的缺陷都進(jìn)行了認(rèn)真分析和整改。正是由於公司的高度重視和充分的準(zhǔn)備，以及全體員工的共同努力，藥友順利通過(guò)了加拿大衛(wèi)生部的現(xiàn)場(chǎng)檢查。這標(biāo)誌著藥友在廠(chǎng)房、設(shè)備、環(huán)境、人員、文件體系及質(zhì)量管理體系等方面，已經(jīng)基本符合加拿大GMP標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品將可以滿(mǎn)足西方醫(yī)藥主流市場(chǎng)對(duì)藥品質(zhì)量的要求。
據(jù)悉，藥友是中國(guó)第一家處方製劑通過(guò)加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證的製藥企業(yè)。同時(shí)，加拿大作為與歐盟、澳大利亞、紐西蘭達(dá)成GMP相互認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家和PIC/S組織成員國(guó)，藥友通過(guò)其GMP認(rèn)證也就意味著跨進(jìn)了PIC/S28個(gè)國(guó)家的第一道門(mén)檻。這也為藥友下一步接受其它西方國(guó)家的認(rèn)證檢查累積了寶貴經(jīng)驗(yàn)，為藥友的國(guó)際化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，是藥友攻克國(guó)際藥品市場(chǎng)技術(shù)壁壘的第一仗。
雖然擺在王總案頭的僅僅是一張薄薄的GMP認(rèn)證函件，但是它帶給藥友人的卻是光榮與夢想，它承載著藥友太多的汗水與希望，同時(shí)，它也更加堅(jiān)定了藥友繼續(xù)實(shí)施國(guó)際化戰略的信心。
我們相信，沸騰後的藥友將在國(guó)際化的道路上將越走越寬廣(guǎng)……
藥友cGMP項(xiàng)目組成員合影
藥友通過(guò)加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證，固體製劑產(chǎn)品進(jìn)入西方醫(yī)藥市場(chǎng)
2010年11月23日，一封來(lái)自加拿大的越洋信件擺在了公司總裁王帆的案頭，整個(gè)藥友隨之沸騰了。
這不是一封普通的信件，信封裡裝著的是加拿大衛(wèi)生部籤發(fā)的GMP認(rèn)證函件，這也是藥友自實(shí)施國(guó)際化戰略以來(lái)交出的第一張成績(jī)單……
2008年以來(lái)，藥友計(jì)劃(huà)投資2億元實(shí)施醞釀已久的國(guó)際化戰略，並為此專(zhuān)門(mén)成立了由董事長(zhǎng)劉強(qiáng)牽頭、總裁王帆、副總裁哈青直接負(fù)責(zé)的cGMP項(xiàng)目組，專(zhuān)項(xiàng)負(fù)責(zé)工廠(chǎng)cGMP改造工作。公司先後從德國(guó)、義大利購(gòu)買(mǎi)了國(guó)際一流製劑生產(chǎn)設(shè)備，重新修建了符合cGMP要求的高位庫(kù)房，大力改造生產(chǎn)廠(chǎng)房和設(shè)施，同時(shí)，還積極提升軟體水平，從海外及國(guó)際知名藥企引進(jìn)高級(jí)管理和技術(shù)人才，並加大對(duì)製造部門(mén)一線(xiàn)員工的cGMP培訓(xùn)力度，使員工的操作更加規(guī)範，生產(chǎn)文件系統(tǒng)及審計(jì)方法逐步達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的要求。
經(jīng)過(guò)兩(liǎng)年的技術(shù)改造，2010年10月18日，藥友迎來(lái)了加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證官員為期六天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。針對(duì)此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，公司已提前多次邀請國(guó)內(nèi)、外GMP專(zhuān)家對(duì)公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查和相關(guān)培訓(xùn)，並對(duì)檢查中提出的缺陷都進(jìn)行了認(rèn)真分析和整改。正是由於公司的高度重視和充分的準(zhǔn)備，以及全體員工的共同努力，藥友順利通過(guò)了加拿大衛(wèi)生部的現(xiàn)場(chǎng)檢查。這標(biāo)誌著藥友在廠(chǎng)房、設(shè)備、環(huán)境、人員、文件體系及質(zhì)量管理體系等方面，已經(jīng)基本符合加拿大GMP標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品將可以滿(mǎn)足西方醫(yī)藥主流市場(chǎng)對(duì)藥品質(zhì)量的要求。
據(jù)悉，藥友是中國(guó)第一家處方製劑通過(guò)加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證的製藥企業(yè)。同時(shí)，加拿大作為與歐盟、澳大利亞、紐西蘭達(dá)成GMP相互認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家和PIC/S組織成員國(guó)，藥友通過(guò)其GMP認(rèn)證也就意味著跨進(jìn)了PIC/S28個(gè)國(guó)家的第一道門(mén)檻。這也為藥友下一步接受其它西方國(guó)家的認(rèn)證檢查累積了寶貴經(jīng)驗(yàn)，為藥友的國(guó)際化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，是藥友攻克國(guó)際藥品市場(chǎng)技術(shù)壁壘的第一仗。
雖然擺在王總案頭的僅僅是一張薄薄的GMP認(rèn)證函件，但是它帶給藥友人的卻是光榮與夢想，它承載著藥友太多的汗水與希望，同時(shí)，它也更加堅(jiān)定了藥友繼續(xù)實(shí)施國(guó)際化戰略的信心。
我們相信，沸騰後的藥友將在國(guó)際化的道路上將越走越寬廣(guǎng)……
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藥友cGMP項(xiàng)目組成員合影 |
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