藥友製藥利培酮口崩片獲批上市
2024年9月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥成員企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)利培酮口崩片（1mg、2mg）獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
— 利培酮口崩片 —
利培酮片1993年首次在美國(guó)獲批上市，後於2003年推出口崩片，用於治療：
①急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀，也可減輕與精神分裂症有關(guān)的情感症狀；
②雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。
目前國(guó)內(nèi)上市劑型包括：片、口崩片、分散片、膠囊、口服溶液以及注射劑。
利培酮屬於多巴胺和5-羥色胺（5-hydroxy tryptamine，5-HT）受體拮抗作用的第2代抗精神病藥物，尤其對(duì)5-HT2A和多巴胺D2（DA2）受體有很強(qiáng)的親和力，也能與α1-腎上腺素能受體結(jié)合，但對(duì)β受體和膽鹼能M受體的親和性低。因此，利培酮對(duì)陽性症狀、陰性症狀、認(rèn)知症狀和情感症狀有效，鎮靜作用小，沒有明顯的抗膽鹼能不良反應(yīng)，低劑量時(shí)錐體外系不良反應(yīng)少[1]。
口崩片可在水中或口腔中快速崩解，服用時(shí)不需水或只需少量水，給吞咽困難的患者或者拒服藥/藏藥患者的服藥帶來(lái)了極大的便利性，可提高患者服藥依從性、更快起效、降低醫(yī)護(hù)負(fù)擔(dān)，同時(shí)，也有研究表明，口崩片較普通片更早的在體內(nèi)檢測(cè)出血藥濃度，說(shuō)明其快速崩解的特性為患者帶來(lái)了更快的病情控制。正是基於以上特點(diǎn)，利培酮口崩片受到了臨床醫(yī)生的廣(guǎng)泛青睞。
指南推薦：
《精神分裂症維持治療中國(guó)專(zhuān)家共識（2024年版）》推薦使用利培酮等第2代抗精神病藥維持治療；
《精神分裂症防治指南（第二版）》一線(xiàn)推薦利培酮等非典型抗精神藥物進(jìn)行治療；
《中國(guó)雙相障礙防治指南（第二版）》首選推薦利培酮治療躁狂發(fā)作急性期；
《阿爾茨海默病的診療規(guī)範（2020年版）》針對(duì)精神行為症狀推薦使用利培酮進(jìn)行治療。
根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，利培酮口崩片醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模3.83億元，5年複合增長(zhǎng)率9.8%，市場(chǎng)容量2.86億片（以1mg計(jì)），近年連續(xù)保持快速增長(zhǎng)。
利培酮口崩片為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，尚未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。原研口崩劑型現(xiàn)未在國(guó)內(nèi)註冊(cè)銷(xiāo)售，截至發(fā)稿，已有4家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，洞庭藥業(yè)為全國(guó)同品種首個(gè)按照新註冊(cè)分類(lèi)（化學(xué)藥品4類(lèi)）獲批並視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)
CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，截至目前，CNS領(lǐng)域共19個(gè)品種33個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。
— 相關(guān)連結(jié) —
藥友製藥成員企業(yè) • 湖南洞庭藥業(yè)
洞庭藥業(yè)是藥友製藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建於1958年，位於湖南常德，是國(guó)內(nèi)精神科藥物和化學(xué)止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。
經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)革新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢(shì)；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車(chē)道，主要類(lèi)別有抗精神分裂症藥、抗抑鬱藥、抗癜癇藥、鎮靜催眠藥。
洞庭藥業(yè)廠(chǎng)區(qū)圖
洞庭藥業(yè)是湖南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標(biāo)、省國(guó)際知名品牌等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)以及「止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法」、「製備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法」、「富馬酸喹硫平緩控釋製劑組合物及其應(yīng)用」等多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和外觀(guān)專(zhuān)利。
洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國(guó)家GMP認(rèn)證證書(shū)。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，並通過(guò)了美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、歐盟COS、日本PMDA認(rèn)證，出口到30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有蘿拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類(lèi)管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。
參考文獻(xiàn)：
[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)精神分裂症協(xié)作組,司天梅.注射用利培酮微球臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識[J].中國(guó)心理衛(wèi)生雜誌, 2023, 37(8):641-647.
藥友製藥利培酮口崩片獲批上市
2024年9月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥成員企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)利培酮口崩片（1mg、2mg）獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
— 利培酮口崩片 —
利培酮片1993年首次在美國(guó)獲批上市，後於2003年推出口崩片，用於治療：
①急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀，也可減輕與精神分裂症有關(guān)的情感症狀；
②雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。
目前國(guó)內(nèi)上市劑型包括：片、口崩片、分散片、膠囊、口服溶液以及注射劑。
利培酮屬於多巴胺和5-羥色胺（5-hydroxy tryptamine，5-HT）受體拮抗作用的第2代抗精神病藥物，尤其對(duì)5-HT2A和多巴胺D2（DA2）受體有很強(qiáng)的親和力，也能與α1-腎上腺素能受體結(jié)合，但對(duì)β受體和膽鹼能M受體的親和性低。因此，利培酮對(duì)陽性症狀、陰性症狀、認(rèn)知症狀和情感症狀有效，鎮靜作用小，沒有明顯的抗膽鹼能不良反應(yīng)，低劑量時(shí)錐體外系不良反應(yīng)少[1]。
口崩片可在水中或口腔中快速崩解，服用時(shí)不需水或只需少量水，給吞咽困難的患者或者拒服藥/藏藥患者的服藥帶來(lái)了極大的便利性，可提高患者服藥依從性、更快起效、降低醫(yī)護(hù)負(fù)擔(dān)，同時(shí)，也有研究表明，口崩片較普通片更早的在體內(nèi)檢測(cè)出血藥濃度，說(shuō)明其快速崩解的特性為患者帶來(lái)了更快的病情控制。正是基於以上特點(diǎn)，利培酮口崩片受到了臨床醫(yī)生的廣(guǎng)泛青睞。
指南推薦：
《精神分裂症維持治療中國(guó)專(zhuān)家共識（2024年版）》推薦使用利培酮等第2代抗精神病藥維持治療；
《精神分裂症防治指南（第二版）》一線(xiàn)推薦利培酮等非典型抗精神藥物進(jìn)行治療；
《中國(guó)雙相障礙防治指南（第二版）》首選推薦利培酮治療躁狂發(fā)作急性期；
《阿爾茨海默病的診療規(guī)範（2020年版）》針對(duì)精神行為症狀推薦使用利培酮進(jìn)行治療。
根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，利培酮口崩片醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模3.83億元，5年複合增長(zhǎng)率9.8%，市場(chǎng)容量2.86億片（以1mg計(jì)），近年連續(xù)保持快速增長(zhǎng)。
利培酮口崩片為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，尚未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。原研口崩劑型現(xiàn)未在國(guó)內(nèi)註冊(cè)銷(xiāo)售，截至發(fā)稿，已有4家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，洞庭藥業(yè)為全國(guó)同品種首個(gè)按照新註冊(cè)分類(lèi)（化學(xué)藥品4類(lèi)）獲批並視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)
CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，截至目前，CNS領(lǐng)域共19個(gè)品種33個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。
— 相關(guān)連結(jié) —
藥友製藥成員企業(yè) • 湖南洞庭藥業(yè)
洞庭藥業(yè)是藥友製藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建於1958年，位於湖南常德，是國(guó)內(nèi)精神科藥物和化學(xué)止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。
經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)革新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢(shì)；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車(chē)道，主要類(lèi)別有抗精神分裂症藥、抗抑鬱藥、抗癜癇藥、鎮靜催眠藥。
洞庭藥業(yè)廠(chǎng)區(qū)圖
洞庭藥業(yè)是湖南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標(biāo)、省國(guó)際知名品牌等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)以及「止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法」、「製備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法」、「富馬酸喹硫平緩控釋製劑組合物及其應(yīng)用」等多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和外觀(guān)專(zhuān)利。
洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國(guó)家GMP認(rèn)證證書(shū)。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，並通過(guò)了美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、歐盟COS、日本PMDA認(rèn)證，出口到30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有蘿拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類(lèi)管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。
參考文獻(xiàn)：
[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)精神分裂症協(xié)作組,司天梅.注射用利培酮微球臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識[J].中國(guó)心理衛(wèi)生雜誌, 2023, 37(8):641-647.
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