藥友集團(tuán)瑞戈非尼片、注射用頭孢唑肟鈉、阿立哌唑片獲批
2024年11月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友集團(tuán)三產(chǎn)品獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
藥友製藥
瑞戈非尼片（40mg）
重慶吉斯瑞
注射用頭孢唑肟鈉（0.5g）
湖南洞庭
阿立哌唑片（5mg）
— 01/ 瑞戈非尼片 —
2012年在美國(guó)首次上市，2017年進(jìn)入中國(guó)。
中國(guó)市場(chǎng)批准用於：
（1）適用於治療既往接受過(guò)以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
（2）既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無(wú)法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。
（3）既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼是細(xì)胞膜結(jié)合的胞內(nèi)的多種激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與正常的細(xì)胞功能以及腫瘤發(fā)生、腫瘤血管生成、腫瘤轉(zhuǎn)移和腫瘤免疫等病理過(guò)程。
瑞戈非尼作為晚期HCC治療藥物，能帶來(lái)明顯的生存獲益：對(duì)比安慰劑組，mOS（10.6個(gè)月vs. 7.8個(gè)月）和mPFS（3.1個(gè)月vs. 1.5個(gè)月）均有顯著提高，被CSCO、NCCN等海內(nèi)外權(quán)威指南推薦用於二線(xiàn)治療肝癌。
瑞戈非尼片為醫(yī)保乙類(lèi)品種。目前，中國(guó)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模超13億元，市場(chǎng)容量近800萬(wàn)片（以40mg計(jì)）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA
數(shù)據(jù)來(lái)源：RPDB
瑞戈非尼片已被納入第十批國(guó)家帶量採購(gòu)報(bào)量目錄。截至發(fā)稿，已有9家企業(yè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有4家企業(yè)正在審評(píng)審批中。
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)
作為泛靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，瑞戈非尼片廣(guǎng)泛用於消化系統(tǒng)腫瘤中。此次獲批，標(biāo)誌著藥友製藥已擁有完善的肝癌小分子靶向藥產(chǎn)品群，將惠及更多患者。
— 02/ 注射用頭孢唑肟鈉 —
1983年在美國(guó)獲批上市，1989年進(jìn)入國(guó)內(nèi)，用於敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血症、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
頭孢唑肟通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用，屬第三代頭孢菌素，具廣(guǎng)譜抗菌作用，對(duì)多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌產(chǎn)生的廣(guǎng)譜β內(nèi)醯胺酶（包括青黴素酶和頭孢菌素酶）穩(wěn)定，對(duì)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌有強(qiáng)大抗菌作用。此外，對(duì)流感嗜血桿菌和淋病奈瑟球菌亦有良好抗菌作用。
注射用頭孢唑肟鈉為醫(yī)保乙類(lèi)品種，暫未納入國(guó)家集採。醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模36億元，市場(chǎng)容量2.3億支（以0.5g計(jì)）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA
抗感染為藥友製藥核心領(lǐng)域，多個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)佔有率第一。此次注射用頭孢唑肟鈉獲批上市，將進(jìn)一步豐富頭孢類(lèi)產(chǎn)品管線(xiàn)，為臨床提供更多用藥選擇。
— 03/ 阿立哌唑片 —
2002年在美國(guó)首次獲批，後於2006年推出口崩片，用於治療精神分裂症。目前國(guó)內(nèi)上市劑型包括：片劑、膠囊劑、口崩片、口溶膜、口服溶液和長(zhǎng)效注射劑。
阿立哌唑為第二代抗精神病藥，屬於非典型抗精神病藥，是多巴胺D2和5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑，既能控制陽性症狀，也能改善陰性症狀、認(rèn)知損害和情感症狀。此外，對(duì)5-HT2A受體的拮抗作用可減少錐體外系反應(yīng)發(fā)生。阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值，其藥代動(dòng)力學(xué)不受患者的年齡、性別、人種、肝腎功能等因素影響。
阿立哌唑被國(guó)內(nèi)外多指南推薦用於精神分裂症、雙相障礙患者的一線(xiàn)治療，亦可作為抑鬱患者的一線(xiàn)輔助治療藥物。
阿立哌唑片為醫(yī)保甲類(lèi)品種，國(guó)家基藥，於2021年進(jìn)入國(guó)家帶量採購(gòu)目錄（第五批）。該藥醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模4.31億元，市場(chǎng)容量2.36億片（以5mg計(jì)）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA
CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，僅2024年已有8個(gè)產(chǎn)品獲批，截至目前，CNS領(lǐng)域共21個(gè)品種35個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。
藥友集團(tuán)瑞戈非尼片、注射用頭孢唑肟鈉、阿立哌唑片獲批
2024年11月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友集團(tuán)三產(chǎn)品獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
藥友製藥
瑞戈非尼片（40mg）
重慶吉斯瑞
注射用頭孢唑肟鈉（0.5g）
湖南洞庭
阿立哌唑片（5mg）
— 01/ 瑞戈非尼片 —
2012年在美國(guó)首次上市，2017年進(jìn)入中國(guó)。
中國(guó)市場(chǎng)批准用於：
（1）適用於治療既往接受過(guò)以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
（2）既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無(wú)法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。
（3）既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼是細(xì)胞膜結(jié)合的胞內(nèi)的多種激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與正常的細(xì)胞功能以及腫瘤發(fā)生、腫瘤血管生成、腫瘤轉(zhuǎn)移和腫瘤免疫等病理過(guò)程。
瑞戈非尼作為晚期HCC治療藥物，能帶來(lái)明顯的生存獲益：對(duì)比安慰劑組，mOS（10.6個(gè)月vs. 7.8個(gè)月）和mPFS（3.1個(gè)月vs. 1.5個(gè)月）均有顯著提高，被CSCO、NCCN等海內(nèi)外權(quán)威指南推薦用於二線(xiàn)治療肝癌。
瑞戈非尼片為醫(yī)保乙類(lèi)品種。目前，中國(guó)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模超13億元，市場(chǎng)容量近800萬(wàn)片（以40mg計(jì)）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA
數(shù)據(jù)來(lái)源：RPDB
瑞戈非尼片已被納入第十批國(guó)家帶量採購(gòu)報(bào)量目錄。截至發(fā)稿，已有9家企業(yè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有4家企業(yè)正在審評(píng)審批中。
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)
作為泛靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，瑞戈非尼片廣(guǎng)泛用於消化系統(tǒng)腫瘤中。此次獲批，標(biāo)誌著藥友製藥已擁有完善的肝癌小分子靶向藥產(chǎn)品群，將惠及更多患者。
— 02/ 注射用頭孢唑肟鈉 —
1983年在美國(guó)獲批上市，1989年進(jìn)入國(guó)內(nèi)，用於敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血症、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
頭孢唑肟通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用，屬第三代頭孢菌素，具廣(guǎng)譜抗菌作用，對(duì)多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌產(chǎn)生的廣(guǎng)譜β內(nèi)醯胺酶（包括青黴素酶和頭孢菌素酶）穩(wěn)定，對(duì)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌有強(qiáng)大抗菌作用。此外，對(duì)流感嗜血桿菌和淋病奈瑟球菌亦有良好抗菌作用。
注射用頭孢唑肟鈉為醫(yī)保乙類(lèi)品種，暫未納入國(guó)家集採。醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模36億元，市場(chǎng)容量2.3億支（以0.5g計(jì)）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA
抗感染為藥友製藥核心領(lǐng)域，多個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)佔有率第一。此次注射用頭孢唑肟鈉獲批上市，將進(jìn)一步豐富頭孢類(lèi)產(chǎn)品管線(xiàn)，為臨床提供更多用藥選擇。
— 03/ 阿立哌唑片 —
2002年在美國(guó)首次獲批，後於2006年推出口崩片，用於治療精神分裂症。目前國(guó)內(nèi)上市劑型包括：片劑、膠囊劑、口崩片、口溶膜、口服溶液和長(zhǎng)效注射劑。
阿立哌唑為第二代抗精神病藥，屬於非典型抗精神病藥，是多巴胺D2和5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑，既能控制陽性症狀，也能改善陰性症狀、認(rèn)知損害和情感症狀。此外，對(duì)5-HT2A受體的拮抗作用可減少錐體外系反應(yīng)發(fā)生。阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值，其藥代動(dòng)力學(xué)不受患者的年齡、性別、人種、肝腎功能等因素影響。
阿立哌唑被國(guó)內(nèi)外多指南推薦用於精神分裂症、雙相障礙患者的一線(xiàn)治療，亦可作為抑鬱患者的一線(xiàn)輔助治療藥物。
阿立哌唑片為醫(yī)保甲類(lèi)品種，國(guó)家基藥，於2021年進(jìn)入國(guó)家帶量採購(gòu)目錄（第五批）。該藥醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模4.31億元，市場(chǎng)容量2.36億片（以5mg計(jì)）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA
CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，僅2024年已有8個(gè)產(chǎn)品獲批，截至目前，CNS領(lǐng)域共21個(gè)品種35個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。
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