藥友製藥氟尿嘧啶注射液獲批上市
本周，藥友製藥全資子公司吉斯美（武漢）製藥（下稱(chēng)：吉斯美）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的《藥品註冊(cè)證書(shū)》，批准氟尿嘧啶注射液（規(guī)格：10ml:500mg）上市。
該品種按化學(xué)藥品3類(lèi)獲批，是藥友製藥2024年首個(gè)獲批上市的新產(chǎn)品，也是吉斯美製藥第2款視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物。
01
— 氟尿嘧啶注射液 —
原研Spectrum Pharmaceuticals Inc，1962年於美國(guó)上市。作為經(jīng)典化療藥物，氟尿嘧啶注射液抗瘤譜較廣(guǎng)，臨床主要用於消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療，也常用於治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
除單藥應(yīng)用外，也廣(guǎng)泛用於聯(lián)合化療方案，如：FOLFOX (亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+奧沙利鉑)、FOLFIRI (亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+伊立替康)、FP (氟尿嘧啶+順鉑)等。
目前，中國(guó)氟尿嘧啶上市劑型包括注射劑、口服常釋劑型、口服液體劑、軟膏劑、植入劑。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，氟尿嘧啶注射劑中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模7.4億元，市場(chǎng)容量超800萬(wàn)支，CAGR +9%。
細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤注射劑TOP10
氟尿嘧啶注射劑歷年市場(chǎng)容量
（支，以500mg計(jì)）
目前，氟尿嘧啶注射劑尚未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。截至發(fā)稿，已有8家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有8家企業(yè)正在審評(píng)審批中，可能納入第十批國(guó)家帶量採購(gòu)。
已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)
正在審評(píng)審批企業(yè)
氟尿嘧啶注射液的獲批，將為吉斯美創(chuàng)造新的增長(zhǎng)點(diǎn)。未來(lái)，吉斯美將有更多新產(chǎn)品陸續(xù)上市，不斷豐富細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤產(chǎn)品集群，為腫瘤患者提供更多選擇。
02
— 相關(guān)連結(jié) —
吉斯美（武漢）製藥有限公司
吉斯美（武漢）製藥有限公司，坐落於湖北省武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，前身為費(fèi)森尤斯卡比（武漢）工廠(chǎng)。是一家專(zhuān)注細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤注射劑產(chǎn)品、具備國(guó)際水準(zhǔn)的製造企業(yè)，於2020年成為藥友製藥全資子公司。
公司擁有凍乾粉針劑和小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)，年產(chǎn)能分別達(dá)800萬(wàn)瓶和3000萬(wàn)瓶，質(zhì)量體系和EHS體系完善，通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證和ISO45001、ISO14001雙體系認(rèn)證。
公司現(xiàn)有13個(gè)品種，23個(gè)品規(guī)。其中注射用培美曲塞二鈉、氟尿嘧啶注射液視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另有5款產(chǎn)品正在CDE審評(píng)審批中：
藥友製藥氟尿嘧啶注射液獲批上市
本周，藥友製藥全資子公司吉斯美（武漢）製藥（下稱(chēng)：吉斯美）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的《藥品註冊(cè)證書(shū)》，批准氟尿嘧啶注射液（規(guī)格：10ml:500mg）上市。
該品種按化學(xué)藥品3類(lèi)獲批，是藥友製藥2024年首個(gè)獲批上市的新產(chǎn)品，也是吉斯美製藥第2款視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物。
01
— 氟尿嘧啶注射液 —
原研Spectrum Pharmaceuticals Inc，1962年於美國(guó)上市。作為經(jīng)典化療藥物，氟尿嘧啶注射液抗瘤譜較廣(guǎng)，臨床主要用於消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療，也常用於治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
除單藥應(yīng)用外，也廣(guǎng)泛用於聯(lián)合化療方案，如：FOLFOX (亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+奧沙利鉑)、FOLFIRI (亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+伊立替康)、FP (氟尿嘧啶+順鉑)等。
目前，中國(guó)氟尿嘧啶上市劑型包括注射劑、口服常釋劑型、口服液體劑、軟膏劑、植入劑。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，氟尿嘧啶注射劑中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模7.4億元，市場(chǎng)容量超800萬(wàn)支，CAGR +9%。
細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤注射劑TOP10
氟尿嘧啶注射劑歷年市場(chǎng)容量
（支，以500mg計(jì)）
目前，氟尿嘧啶注射劑尚未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。截至發(fā)稿，已有8家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有8家企業(yè)正在審評(píng)審批中，可能納入第十批國(guó)家帶量採購(gòu)。
已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)
正在審評(píng)審批企業(yè)
氟尿嘧啶注射液的獲批，將為吉斯美創(chuàng)造新的增長(zhǎng)點(diǎn)。未來(lái)，吉斯美將有更多新產(chǎn)品陸續(xù)上市，不斷豐富細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤產(chǎn)品集群，為腫瘤患者提供更多選擇。
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— 相關(guān)連結(jié) —
吉斯美（武漢）製藥有限公司
吉斯美（武漢）製藥有限公司，坐落於湖北省武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，前身為費(fèi)森尤斯卡比（武漢）工廠(chǎng)。是一家專(zhuān)注細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤注射劑產(chǎn)品、具備國(guó)際水準(zhǔn)的製造企業(yè)，於2020年成為藥友製藥全資子公司。
公司擁有凍乾粉針劑和小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)，年產(chǎn)能分別達(dá)800萬(wàn)瓶和3000萬(wàn)瓶，質(zhì)量體系和EHS體系完善，通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證和ISO45001、ISO14001雙體系認(rèn)證。
公司現(xiàn)有13個(gè)品種，23個(gè)品規(guī)。其中注射用培美曲塞二鈉、氟尿嘧啶注射液視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另有5款產(chǎn)品正在CDE審評(píng)審批中：
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