藥友集團(tuán)兩(liǎng)產(chǎn)品同日獲批上市
2024年10月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友集團(tuán)兩(liǎng)產(chǎn)品獲批上市並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，分別為：藥友製藥的普伐他汀鈉片（10mg）、湖南洞庭藥業(yè)的馬來(lái)酸氟伏沙明片（50mg）。
01/普伐他汀鈉片
1989年在日本首次獲批上市，用於高脂血症、家族性高膽固醇血症。
普伐他汀為3-羥基-3-甲基戊二醯輔酶 A（HMG-CoA）還原酶抑制劑。選擇性地作用於合成膽固醇的主要臟器肝臟和小腸，迅速且強(qiáng)力降低血清膽固醇值，改善血清脂質(zhì)。其通過(guò)二方面發(fā)揮降脂作用。第一為可逆性抑制 HMG-CoA還原酶活性使細(xì)胞內(nèi)膽固醇的量有一定程度的降低，導(dǎo)致細(xì)胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)的增加，從而加強(qiáng)了由受體介導(dǎo)的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的分解代謝和血液中 LDL-C的清除。第二，通過(guò)抑制 LDL-C的前體——極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）在肝臟中的合成從而抑制 LDL-C 的生成。
他汀類(lèi)藥物能顯著降低血清總膽固醇（TG）、LDL⁃C和載脂蛋白B（ApoB）水平，適用於高膽固醇血症、混合型高脂血症和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的防治。普伐他汀是唯一不依賴細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的他汀，發(fā)生藥物相互作用概率較低。此外，普伐他汀發(fā)生肝功能異常、肌肉痛、血糖升高等不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)亦更低。
他汀類(lèi)藥物是降脂藥物的基石，被國(guó)內(nèi)外多指南推薦用於血脂管理與心血管事件預防：
《中國(guó)血脂管理指南（2023年）》：中等強(qiáng)度的他汀類(lèi)藥物是中國(guó)人群降脂治療的首選策略。普伐他汀40mg劑量屬於中等強(qiáng)度。
《中國(guó)心血管病一級(jí)預防指南（2020年）》：他汀類(lèi)藥物用於ASCVD一級(jí)預防證據(jù)最為充分。大量研究證實(shí)他汀類(lèi)藥物可顯著降低高、中甚至低危人群的ASCVD風(fēng)險(xiǎn)。
《美國(guó)預防臨床服務(wù)指南工作組推薦聲明（2022年）》：推薦40~75歲伴有≥1種CVD危險(xiǎn)因素（血脂異常、糖尿病、高血壓、吸菸）且10年CVD風(fēng)險(xiǎn)≥10%的成年人使用他汀類(lèi)藥物進(jìn)行CVD的一級(jí)預防。
1995年，普伐他汀鈉片在我國(guó)獲批用於高脂血症、家族性高膽固醇血症。我國(guó)已上市片劑和膠囊劑，均為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。目前，我國(guó)普伐他汀市場(chǎng)規(guī)模已超6.6億元，市場(chǎng)容量連續(xù)增長(zhǎng)，現(xiàn)已超3.8億片（以10mg計(jì)）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA，RPDB
截至發(fā)稿，普伐他汀鈉片已有5家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有4家企業(yè)正在審評(píng)審批中，暫未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)
普伐他汀鈉片是藥友製藥首個(gè)視同過(guò)評(píng)的降脂藥物，進(jìn)一步豐富了藥友製藥在三高（高血脂、高血壓、高血糖）領(lǐng)域的產(chǎn)品集群。
02/馬來(lái)酸氟伏沙明片
1983年在瑞士首次獲批上市，用於抑鬱症、強(qiáng)迫症。
氟伏沙明為選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），是全球第一款SSRIs類(lèi)藥物，主要通過(guò)選擇性抑制中樞神經(jīng)突觸前膜對(duì)5-羥色胺（5-HT）的再攝取，同時(shí)使5-HT受體脫敏，特別是5-HT1A受體，增強(qiáng)5-HT傳遞，增加突觸間隙5-HT的有效濃度而發(fā)揮藥理作用；同時(shí)亦可通過(guò)CYP1A2影響褪黑素在肝臟的代謝，提高血清褪黑素濃度，改善睡眠和生物節(jié)律，是唯一直接影響褪黑素濃度的SSRIs；氟伏沙明還具有激動(dòng)σ-1受體調(diào)節(jié)穀氨酸釋放，修復神經(jīng)和改善認(rèn)知功能，進(jìn)一步增強(qiáng)其抗抑鬱作用。
指南推薦：
《中國(guó)抑鬱障礙防治指南（第二版）》推薦氟伏沙明等SSRIs類(lèi)藥物作為一線(xiàn)抗抑鬱藥物。
《中國(guó)強(qiáng)迫症防治指南（2016年）》推薦氟伏沙明為強(qiáng)迫症一線(xiàn)治療藥物。
《焦慮障礙防治指南（2010年）》推薦氟伏沙明作為焦慮障礙的一線(xiàn)推薦用藥。
《創(chuàng)傷後應(yīng)激障礙防治指南》中指出，氟伏沙明是治療PTSD的常用藥物。
馬來(lái)酸氟伏沙明片為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，其醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模5.9億元，5年複合增長(zhǎng)率25.7%，市場(chǎng)容量2.5億片（以50mg計(jì)），近年連續(xù)保持快速增長(zhǎng)。
截至發(fā)稿，已有9家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有14家企業(yè)正在審評(píng)審批中，暫未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)
CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，僅2024年已有7個(gè)產(chǎn)品獲批，截至目前，CNS領(lǐng)域共20個(gè)品種34個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。
— 相關(guān)連結(jié) —
藥友製藥成員企業(yè) • 湖南洞庭藥業(yè)
洞庭藥業(yè)是藥友製藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建於1958年，位於湖南常德，是國(guó)內(nèi)精神科藥物和化學(xué)止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。
經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)革新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢(shì)；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車(chē)道，主要類(lèi)別有抗精神分裂症藥、抗抑鬱藥、抗癜癇藥、鎮靜催眠藥。
洞庭藥業(yè)廠(chǎng)區(qū)圖
洞庭藥業(yè)是湖南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標(biāo)、省國(guó)際知名品牌等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)以及「止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法」、「製備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法」、「富馬酸喹硫平緩控釋製劑組合物及其應(yīng)用」等多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和外觀(guān)專(zhuān)利。
洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國(guó)家GMP認(rèn)證證書(shū)。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，並通過(guò)了美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、歐盟COS、日本PMDA認(rèn)證，出口到30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有蘿拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類(lèi)管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。
藥友集團(tuán)兩(liǎng)產(chǎn)品同日獲批上市
2024年10月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友集團(tuán)兩(liǎng)產(chǎn)品獲批上市並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，分別為：藥友製藥的普伐他汀鈉片（10mg）、湖南洞庭藥業(yè)的馬來(lái)酸氟伏沙明片（50mg）。
01/普伐他汀鈉片
1989年在日本首次獲批上市，用於高脂血症、家族性高膽固醇血症。
普伐他汀為3-羥基-3-甲基戊二醯輔酶 A（HMG-CoA）還原酶抑制劑。選擇性地作用於合成膽固醇的主要臟器肝臟和小腸，迅速且強(qiáng)力降低血清膽固醇值，改善血清脂質(zhì)。其通過(guò)二方面發(fā)揮降脂作用。第一為可逆性抑制 HMG-CoA還原酶活性使細(xì)胞內(nèi)膽固醇的量有一定程度的降低，導(dǎo)致細(xì)胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)的增加，從而加強(qiáng)了由受體介導(dǎo)的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的分解代謝和血液中 LDL-C的清除。第二，通過(guò)抑制 LDL-C的前體——極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）在肝臟中的合成從而抑制 LDL-C 的生成。
他汀類(lèi)藥物能顯著降低血清總膽固醇（TG）、LDL⁃C和載脂蛋白B（ApoB）水平，適用於高膽固醇血症、混合型高脂血症和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的防治。普伐他汀是唯一不依賴細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的他汀，發(fā)生藥物相互作用概率較低。此外，普伐他汀發(fā)生肝功能異常、肌肉痛、血糖升高等不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)亦更低。
他汀類(lèi)藥物是降脂藥物的基石，被國(guó)內(nèi)外多指南推薦用於血脂管理與心血管事件預防：
《中國(guó)血脂管理指南（2023年）》：中等強(qiáng)度的他汀類(lèi)藥物是中國(guó)人群降脂治療的首選策略。普伐他汀40mg劑量屬於中等強(qiáng)度。
《中國(guó)心血管病一級(jí)預防指南（2020年）》：他汀類(lèi)藥物用於ASCVD一級(jí)預防證據(jù)最為充分。大量研究證實(shí)他汀類(lèi)藥物可顯著降低高、中甚至低危人群的ASCVD風(fēng)險(xiǎn)。
《美國(guó)預防臨床服務(wù)指南工作組推薦聲明（2022年）》：推薦40~75歲伴有≥1種CVD危險(xiǎn)因素（血脂異常、糖尿病、高血壓、吸菸）且10年CVD風(fēng)險(xiǎn)≥10%的成年人使用他汀類(lèi)藥物進(jìn)行CVD的一級(jí)預防。
1995年，普伐他汀鈉片在我國(guó)獲批用於高脂血症、家族性高膽固醇血症。我國(guó)已上市片劑和膠囊劑，均為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。目前，我國(guó)普伐他汀市場(chǎng)規(guī)模已超6.6億元，市場(chǎng)容量連續(xù)增長(zhǎng)，現(xiàn)已超3.8億片（以10mg計(jì)）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA，RPDB
截至發(fā)稿，普伐他汀鈉片已有5家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有4家企業(yè)正在審評(píng)審批中，暫未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)
普伐他汀鈉片是藥友製藥首個(gè)視同過(guò)評(píng)的降脂藥物，進(jìn)一步豐富了藥友製藥在三高（高血脂、高血壓、高血糖）領(lǐng)域的產(chǎn)品集群。
02/馬來(lái)酸氟伏沙明片
1983年在瑞士首次獲批上市，用於抑鬱症、強(qiáng)迫症。
氟伏沙明為選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），是全球第一款SSRIs類(lèi)藥物，主要通過(guò)選擇性抑制中樞神經(jīng)突觸前膜對(duì)5-羥色胺（5-HT）的再攝取，同時(shí)使5-HT受體脫敏，特別是5-HT1A受體，增強(qiáng)5-HT傳遞，增加突觸間隙5-HT的有效濃度而發(fā)揮藥理作用；同時(shí)亦可通過(guò)CYP1A2影響褪黑素在肝臟的代謝，提高血清褪黑素濃度，改善睡眠和生物節(jié)律，是唯一直接影響褪黑素濃度的SSRIs；氟伏沙明還具有激動(dòng)σ-1受體調(diào)節(jié)穀氨酸釋放，修復神經(jīng)和改善認(rèn)知功能，進(jìn)一步增強(qiáng)其抗抑鬱作用。
指南推薦：
《中國(guó)抑鬱障礙防治指南（第二版）》推薦氟伏沙明等SSRIs類(lèi)藥物作為一線(xiàn)抗抑鬱藥物。
《中國(guó)強(qiáng)迫症防治指南（2016年）》推薦氟伏沙明為強(qiáng)迫症一線(xiàn)治療藥物。
《焦慮障礙防治指南（2010年）》推薦氟伏沙明作為焦慮障礙的一線(xiàn)推薦用藥。
《創(chuàng)傷後應(yīng)激障礙防治指南》中指出，氟伏沙明是治療PTSD的常用藥物。
馬來(lái)酸氟伏沙明片為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，其醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模5.9億元，5年複合增長(zhǎng)率25.7%，市場(chǎng)容量2.5億片（以50mg計(jì)），近年連續(xù)保持快速增長(zhǎng)。
截至發(fā)稿，已有9家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有14家企業(yè)正在審評(píng)審批中，暫未納入國(guó)家帶量採購(gòu)。
通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)
CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，僅2024年已有7個(gè)產(chǎn)品獲批，截至目前，CNS領(lǐng)域共20個(gè)品種34個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。
— 相關(guān)連結(jié) —
藥友製藥成員企業(yè) • 湖南洞庭藥業(yè)
洞庭藥業(yè)是藥友製藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建於1958年，位於湖南常德，是國(guó)內(nèi)精神科藥物和化學(xué)止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。
經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)革新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢(shì)；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車(chē)道，主要類(lèi)別有抗精神分裂症藥、抗抑鬱藥、抗癜癇藥、鎮靜催眠藥。
洞庭藥業(yè)廠(chǎng)區(qū)圖
洞庭藥業(yè)是湖南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標(biāo)、省國(guó)際知名品牌等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)以及「止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法」、「製備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法」、「富馬酸喹硫平緩控釋製劑組合物及其應(yīng)用」等多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和外觀(guān)專(zhuān)利。
洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國(guó)家GMP認(rèn)證證書(shū)。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，並通過(guò)了美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、歐盟COS、日本PMDA認(rèn)證，出口到30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有蘿拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類(lèi)管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。
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