藥友旗下企業(yè)凱林製藥再一次以零缺陷順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
2013
年
10
月
28
日至
31
日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（
FDA
）檢察官對(duì)凱林在
FDA
註冊(cè)的
9
種原料藥進(jìn)行了為期四天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查期間，檢察官對(duì)凱林庫(kù)房、
QC
、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)及文件資料等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查，對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系給予了高度關(guān)注，並提出了很多寶貴建議。最終，檢察官宣布凱林以零缺陷通過(guò)
FDA
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
據(jù)悉，此次檢查也是繼
2007
年長(zhǎng)壽廠(chǎng)區(qū)開(kāi)始接受
FDA
審計(jì)以來(lái)的第
4
次
FDA
現(xiàn)場(chǎng)檢查。這不僅是對(duì)凱林實(shí)施新版
GMP
以來(lái)的又一次考核，同時(shí)也意味著凱林再一次延續(xù)了原料藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的「通行證」，在激烈的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，為公司國(guó)際銷(xiāo)售起到巨大的推動(dòng)作用。
藥友旗下企業(yè)凱林製藥再一次以零缺陷順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
2013
年
10
月
28
日至
31
日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（
FDA
）檢察官對(duì)凱林在
FDA
註冊(cè)的
9
種原料藥進(jìn)行了為期四天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查期間，檢察官對(duì)凱林庫(kù)房、
QC
、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)及文件資料等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查，對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系給予了高度關(guān)注，並提出了很多寶貴建議。最終，檢察官宣布凱林以零缺陷通過(guò)
FDA
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
據(jù)悉，此次檢查也是繼
2007
年長(zhǎng)壽廠(chǎng)區(qū)開(kāi)始接受
FDA
審計(jì)以來(lái)的第
4
次
FDA
現(xiàn)場(chǎng)檢查。這不僅是對(duì)凱林實(shí)施新版
GMP
以來(lái)的又一次考核，同時(shí)也意味著凱林再一次延續(xù)了原料藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的「通行證」，在激烈的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，為公司國(guó)際銷(xiāo)售起到巨大的推動(dòng)作用。
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