藥友製藥兩(liǎng)產(chǎn)品同日獲批，入局30+億市場(chǎng)！
2024年2月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥的2款產(chǎn)品同日獲批上市並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2款產(chǎn)品分別為
琥珀酸美託洛爾緩釋片(47.5mg)
鹽酸魯拉西酮片(20mg、40mg)
01/琥珀酸美託洛爾緩釋片
原研阿斯利康，1975年在歐洲首次獲批酒石酸美託洛爾片，後於1992年推出琥珀酸美託洛爾緩釋片。2005年，該緩釋片在中國(guó)獲批上市，用於高血壓、心絞痛、伴有左心室收縮功能異常的症狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。
美託洛爾是全球首個(gè)選擇性的 β1受體阻滯劑，亦是使用最廣(guǎng)泛的β受體阻滯劑。該藥能有效降低支氣管收縮風(fēng)險(xiǎn)，降低血壓，預防兒茶酚胺的心臟毒性作用。
現(xiàn)國(guó)內(nèi)美託洛爾上市劑型包括：片（酒石酸）、膠囊（酒石酸）、緩釋片（琥珀酸、酒石酸）、注射劑（酒石酸）。其中，琥珀酸美託洛爾緩釋片具有零級(jí)釋放特性，可控制藥物釋放速度，使藥物作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，給藥後血藥濃度峰谷波動(dòng)小，且受pH影響較小，吸收穩(wěn)定，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
目前，國(guó)內(nèi)美託洛爾市場(chǎng)總額超40億元，琥珀酸美託洛爾緩釋片市場(chǎng)份額居首位，市場(chǎng)規(guī)模33.5億元，市場(chǎng)容量超23億片。該藥為醫(yī)保乙類(lèi)品種，於2022年進(jìn)入國(guó)家帶量採購(gòu)目錄（第七批）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA CHPA MAT 2023Q3
數(shù)據(jù)來(lái)源：RPDB
藥友製藥在心血管領(lǐng)域已有10餘款產(chǎn)品獲批上市，並形成「CCB+β受體阻滯劑+ARB+利尿劑」的高血壓治療藥物矩陣。
此次獲批的琥珀酸美託洛爾緩釋片，開(kāi)發(fā)難度較高，是藥友在高端製劑領(lǐng)域的一次成功突破。產(chǎn)品亦將進(jìn)一步豐富公司管線(xiàn)，惠及更多患者。
02/鹽酸魯拉西酮片
原研日本住友製藥，2010年率先於美國(guó)上市，現(xiàn)已獲批精神分裂症、雙相障礙I型抑鬱發(fā)作等多項(xiàng)適應(yīng)症。2019年1月在中國(guó)獲得上市許可，用於精神分裂症。
該藥為第二代（非典型）抗精神病藥，對(duì)多巴胺D2受體、5-HT2A、5-HT7受體均有高親和力，對(duì)5-HT1A受體有部分激動(dòng)作用。其特點(diǎn)如下：
①對(duì)於陽性症狀、陰性症狀均具有改善作用，同時(shí)能改善情感症狀及認(rèn)知症狀，且針對(duì)精神分裂症急性期及維持期患者均有顯著療效；
②服藥方便，長(zhǎng)期治療患者依從性較高，患者復發(fā)及再住院風(fēng)險(xiǎn)降低；
③對(duì)代謝指標(biāo)、催乳素等影響小，具有安全性優(yōu)勢(shì)。
目前，《哈佛南岸計(jì)劃(huà)之精神藥理學(xué)規(guī)範指南》、《中國(guó)精神分裂症防治指南(第二版)》等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外指南均推薦魯拉西酮應(yīng)用於精神分裂症治療。
鹽酸魯拉西酮片為醫(yī)保乙類(lèi)品種，於2022年進(jìn)入國(guó)家帶量採購(gòu)目錄（第七批）。目前，該藥中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模近1億元，市場(chǎng)容量超1400萬(wàn)片，集採後同比+34%，仍保持快速增長(zhǎng)。該藥全球市場(chǎng)規(guī)模超20億美元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA CHPA MAT 2023Q3
我國(guó)精神疾病治療中仍存在患者依從性差、擅自停藥普遍、疾病復發(fā)率高等現(xiàn)象，此次藥友製藥的鹽酸魯拉西酮片獲批上市，將為精神分裂症患者和雙相障礙患者提供新的用藥選擇，並進(jìn)一步豐富藥友在精神神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
精神神經(jīng)領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，品牌產(chǎn)品「啟維®（富馬酸喹硫平片）」市場(chǎng)佔有率保持第一。
截至目前，該領(lǐng)域共13個(gè)品種23個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)產(chǎn)品為首家/獨(dú)家。另有15個(gè)品種正在CDE審評(píng)審批中。
—相關(guān)連結(jié)—
<<關(guān)於藥友製藥>>
藥友製藥成立於1939年中華民族危難時(shí)刻，10餘名愛(ài)國(guó)師生以「謀醫(yī)藥之永遠(yuǎn)自給，藥學(xué)之逐日昌明，分擔(dān)建國(guó)復興工作」的創(chuàng)始宗旨，創(chuàng)立了藥友製藥。
經(jīng)過(guò)80餘年的發(fā)展，藥友製藥已成為一家擁有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的集團(tuán)化、國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司自主研發(fā)生產(chǎn)的原料藥及製劑產(chǎn)品已先後在歐美市場(chǎng)上市，重點(diǎn)凍乾產(chǎn)品榮獲「國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)」。
藥友製藥兩(liǎng)產(chǎn)品同日獲批，入局30+億市場(chǎng)！
2024年2月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥的2款產(chǎn)品同日獲批上市並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2款產(chǎn)品分別為
琥珀酸美託洛爾緩釋片(47.5mg)
鹽酸魯拉西酮片(20mg、40mg)
01/琥珀酸美託洛爾緩釋片
原研阿斯利康，1975年在歐洲首次獲批酒石酸美託洛爾片，後於1992年推出琥珀酸美託洛爾緩釋片。2005年，該緩釋片在中國(guó)獲批上市，用於高血壓、心絞痛、伴有左心室收縮功能異常的症狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。
美託洛爾是全球首個(gè)選擇性的 β1受體阻滯劑，亦是使用最廣(guǎng)泛的β受體阻滯劑。該藥能有效降低支氣管收縮風(fēng)險(xiǎn)，降低血壓，預防兒茶酚胺的心臟毒性作用。
現(xiàn)國(guó)內(nèi)美託洛爾上市劑型包括：片（酒石酸）、膠囊（酒石酸）、緩釋片（琥珀酸、酒石酸）、注射劑（酒石酸）。其中，琥珀酸美託洛爾緩釋片具有零級(jí)釋放特性，可控制藥物釋放速度，使藥物作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，給藥後血藥濃度峰谷波動(dòng)小，且受pH影響較小，吸收穩(wěn)定，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
目前，國(guó)內(nèi)美託洛爾市場(chǎng)總額超40億元，琥珀酸美託洛爾緩釋片市場(chǎng)份額居首位，市場(chǎng)規(guī)模33.5億元，市場(chǎng)容量超23億片。該藥為醫(yī)保乙類(lèi)品種，於2022年進(jìn)入國(guó)家帶量採購(gòu)目錄（第七批）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA CHPA MAT 2023Q3
數(shù)據(jù)來(lái)源：RPDB
藥友製藥在心血管領(lǐng)域已有10餘款產(chǎn)品獲批上市，並形成「CCB+β受體阻滯劑+ARB+利尿劑」的高血壓治療藥物矩陣。
此次獲批的琥珀酸美託洛爾緩釋片，開(kāi)發(fā)難度較高，是藥友在高端製劑領(lǐng)域的一次成功突破。產(chǎn)品亦將進(jìn)一步豐富公司管線(xiàn)，惠及更多患者。
02/鹽酸魯拉西酮片
原研日本住友製藥，2010年率先於美國(guó)上市，現(xiàn)已獲批精神分裂症、雙相障礙I型抑鬱發(fā)作等多項(xiàng)適應(yīng)症。2019年1月在中國(guó)獲得上市許可，用於精神分裂症。
該藥為第二代（非典型）抗精神病藥，對(duì)多巴胺D2受體、5-HT2A、5-HT7受體均有高親和力，對(duì)5-HT1A受體有部分激動(dòng)作用。其特點(diǎn)如下：
①對(duì)於陽性症狀、陰性症狀均具有改善作用，同時(shí)能改善情感症狀及認(rèn)知症狀，且針對(duì)精神分裂症急性期及維持期患者均有顯著療效；
②服藥方便，長(zhǎng)期治療患者依從性較高，患者復發(fā)及再住院風(fēng)險(xiǎn)降低；
③對(duì)代謝指標(biāo)、催乳素等影響小，具有安全性優(yōu)勢(shì)。
目前，《哈佛南岸計(jì)劃(huà)之精神藥理學(xué)規(guī)範指南》、《中國(guó)精神分裂症防治指南(第二版)》等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外指南均推薦魯拉西酮應(yīng)用於精神分裂症治療。
鹽酸魯拉西酮片為醫(yī)保乙類(lèi)品種，於2022年進(jìn)入國(guó)家帶量採購(gòu)目錄（第七批）。目前，該藥中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模近1億元，市場(chǎng)容量超1400萬(wàn)片，集採後同比+34%，仍保持快速增長(zhǎng)。該藥全球市場(chǎng)規(guī)模超20億美元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA CHPA MAT 2023Q3
我國(guó)精神疾病治療中仍存在患者依從性差、擅自停藥普遍、疾病復發(fā)率高等現(xiàn)象，此次藥友製藥的鹽酸魯拉西酮片獲批上市，將為精神分裂症患者和雙相障礙患者提供新的用藥選擇，並進(jìn)一步豐富藥友在精神神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
精神神經(jīng)領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，品牌產(chǎn)品「啟維®（富馬酸喹硫平片）」市場(chǎng)佔有率保持第一。
截至目前，該領(lǐng)域共13個(gè)品種23個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)產(chǎn)品為首家/獨(dú)家。另有15個(gè)品種正在CDE審評(píng)審批中。
—相關(guān)連結(jié)—
<<關(guān)於藥友製藥>>
藥友製藥成立於1939年中華民族危難時(shí)刻，10餘名愛(ài)國(guó)師生以「謀醫(yī)藥之永遠(yuǎn)自給，藥學(xué)之逐日昌明，分擔(dān)建國(guó)復興工作」的創(chuàng)始宗旨，創(chuàng)立了藥友製藥。
經(jīng)過(guò)80餘年的發(fā)展，藥友製藥已成為一家擁有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的集團(tuán)化、國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司自主研發(fā)生產(chǎn)的原料藥及製劑產(chǎn)品已先後在歐美市場(chǎng)上市，重點(diǎn)凍乾產(chǎn)品榮獲「國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)」。
列印本文
關(guān)閉窗口