藥友製藥恩替卡韋片獲美國(guó)FDA批准
藥友製藥自主研發(fā)的ANDA產(chǎn)品恩替卡韋片（0.5mg、1mg），於2019年11月4日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批准。標(biāo)誌著藥友製藥國(guó)際製劑市場(chǎng)的開(kāi)拓能力持續(xù)提升，產(chǎn)品研發(fā)體系與質(zhì)量體系又一次獲得國(guó)際認(rèn)可。
恩替卡韋片適用於病毒複製活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人B型肝炎的治療，是目前慢性B肝患者一線(xiàn)抗病毒用藥。
據(jù)悉，藥友製藥恩替卡韋片已在國(guó)內(nèi)通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)並獲批上市，為國(guó)內(nèi)同類(lèi)製劑中前三家通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)的品種。
藥友製藥恩替卡韋片獲美國(guó)FDA批准
藥友製藥自主研發(fā)的ANDA產(chǎn)品恩替卡韋片（0.5mg、1mg），於2019年11月4日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批准。標(biāo)誌著藥友製藥國(guó)際製劑市場(chǎng)的開(kāi)拓能力持續(xù)提升，產(chǎn)品研發(fā)體系與質(zhì)量體系又一次獲得國(guó)際認(rèn)可。
恩替卡韋片適用於病毒複製活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人B型肝炎的治療，是目前慢性B肝患者一線(xiàn)抗病毒用藥。
據(jù)悉，藥友製藥恩替卡韋片已在國(guó)內(nèi)通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)並獲批上市，為國(guó)內(nèi)同類(lèi)製劑中前三家通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)的品種。
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