洞庭藥業(yè)精神類(lèi)管制藥品—奧沙西泮片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
2025年1月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥成員企業(yè)·湖南洞庭藥業(yè)精神二類(lèi)管制藥品 - 奧沙西泮片（15mg）獲批上市並視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，系國(guó)內(nèi)首家。
適應(yīng)症
主要用於短期緩解焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用於催眠，焦慮伴有精神抑鬱的輔助用藥，並能緩解急性酒精戒斷症狀。
作用機(jī)制
本品為苯二氮䓬類(lèi)催眠藥和鎮靜藥。具有抗驚厥、抗癲癇、抗焦慮、鎮靜催眠、中樞性骨骼肌鬆弛和暫時(shí)性記憶缺失(或稱(chēng)遺忘)作用。本藥作用於中樞神經(jīng)系統(tǒng)的苯二氮䓬受體(BZR)，加強(qiáng)中樞抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)與 GABAA 受體的結(jié)合，增強(qiáng) GABA 系統(tǒng)的活性。
奧沙西泮片是洞庭藥業(yè)第二個(gè)過(guò)評(píng)的管制類(lèi)品種，亦為原料製劑一體化。此次獲批不僅進(jìn)一步豐富了藥友集團(tuán)CNS領(lǐng)域產(chǎn)品，為企業(yè)發(fā)展增添新動(dòng)能，更可充分保障市場(chǎng)供應(yīng)與患者使用，為臨床治療提供優(yōu)質(zhì)選擇。
相關(guān)連結(jié)
藥友製藥成員企業(yè)
— 湖南洞庭藥業(yè)—
洞庭藥業(yè)是藥友製藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建於1958年，位於湖南常德，是國(guó)內(nèi)精神科藥物和化學(xué)止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。
經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)革新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢(shì)；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車(chē)道，主要類(lèi)別有抗精神分裂症藥、抗抑鬱藥、抗癜癇藥、鎮靜催眠藥。
洞庭藥業(yè)廠(chǎng)區(qū)
洞庭藥業(yè)是湖南省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標(biāo)、省國(guó)際知名品牌等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)以及「止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法」「製備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法」「富馬酸喹硫平緩控釋製劑組合物及其應(yīng)用」等多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利和外觀(guān)專(zhuān)利。
洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國(guó)家GMP認(rèn)證證書(shū)。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，並通過(guò)了美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、歐盟COS、日本PMDA認(rèn)證，出口到30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有蘿拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類(lèi)管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。
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