藥友製藥奧沙利鉑注射液獲批上市
2024年9月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友製藥全資子公司吉斯美（武漢）製藥的奧沙利鉑注射液（10ml:50mg）獲批上市並視同過(guò)評(píng)。
奧沙利鉑注射液
原研Sanofi-Aventis，凍乾粉針劑於1996年在法國(guó)上市，後於2005年推出注射液。
適應(yīng)症：
（1）與5-氟尿嘧啶和亞葉酸（甲醯四氫葉酸）聯(lián)合應(yīng)用於：
- 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線(xiàn)治療- 原發(fā)腫瘤完全切除後的III期（Duke’s C期）結(jié)腸癌的輔助治療- 不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌（HCC）的治療
（2）與卡培他濱聯(lián)合（XELOX）用於II期或III期胃腺癌患者根治切除術(shù)後的輔助化療
作為第三代鉑類(lèi)化療藥物，奧沙利鉑與順鉑無(wú)交叉耐藥。其對(duì)胃腸道、肝、腎和骨髓毒性較低，患者耐受性較好。奧沙利鉑抗瘤譜廣(guǎng)，對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤、卵巢癌、惡性淋巴瘤和頭頸部腫瘤等都具有較好的療效，被CSCO、NCCN等海內(nèi)外權(quán)威指南推薦用於腫瘤化療。
目前，奧沙利鉑的國(guó)內(nèi)上市劑型包括：凍乾粉針劑、注射液。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，MAT2024Q2奧沙利鉑注射劑市場(chǎng)規(guī)模23.39億元，居細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤注射劑第2位，市場(chǎng)容量939.0萬(wàn)支（以50mg計(jì)）。
奧沙利鉑注射劑屬醫(yī)保乙類(lèi)，已於2021年進(jìn)入國(guó)家帶量採購(gòu)目錄（第五批），目前，各省市集採續(xù)約工作正陸續(xù)開(kāi)展中。
奧沙利鉑注射液的獲批上市，進(jìn)一步豐富藥友製藥細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤產(chǎn)品集群，也將協(xié)同現(xiàn)有產(chǎn)品，補全經(jīng)典化療FOLFOX方案（亞葉酸鈣+5-氟尿嘧啶+奧沙利鉑），為患者提供更優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。
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藥友製藥成員企業(yè)
吉斯美（武漢）製藥有限公司
吉斯美（武漢）製藥有限公司，坐落於湖北省武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，前身為費(fèi)森尤斯卡比（武漢）工廠(chǎng)。是一家專(zhuān)注細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤注射劑產(chǎn)品、具備國(guó)際水準(zhǔn)的製造企業(yè)，於2020年成為藥友製藥全資子公司。
公司擁有凍乾粉針劑和小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)，年產(chǎn)能分別達(dá)800萬(wàn)瓶和3000萬(wàn)瓶，質(zhì)量體系和EHS體系完善，通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證和ISO45001、ISO14001雙體系認(rèn)證。
公司現(xiàn)有14個(gè)品種，24個(gè)品規(guī)。其中注射用培美曲塞二鈉、氟尿嘧啶注射液、奧沙利鉑注射液視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另有7款產(chǎn)品正在CDE審評(píng)審批中：
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