藥友製藥全國(guó)首家通過(guò)阿法骨化醇片一致性評(píng)價(jià)
2018年6月11日,藥友製藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)於阿法骨化醇片通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià)的《藥品補充申請批件》。
藥友製藥積極開(kāi)展仿製藥一致性評(píng)價(jià)工作,已有多個(gè)產(chǎn)品處於排隊(duì)待評(píng)審階段,提交一致性評(píng)價(jià)申請數(shù)量居全國(guó)前列。
藥友製藥長(zhǎng)期致力於打通國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)壁壘,讓歐美國(guó)家患者用藥更多來(lái)自中國(guó)製造,讓中國(guó)患者享用到與發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致且性價(jià)比更高的藥品。此次通過(guò)仿製藥一致性評(píng)價(jià),標(biāo)誌著藥友製藥研發(fā)體系與研發(fā)質(zhì)量控制水平已達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),且處於國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,是藥友製藥在全面提升仿製藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程中邁出的堅(jiān)實(shí)一步。
相關(guān)連結(jié)——關(guān)於「阿法骨化醇」
阿法骨化醇是治療和預防骨質(zhì)疏鬆的基礎(chǔ)用藥,我國(guó)骨質(zhì)疏鬆患者群龐大且日趨年輕化,阿法骨化醇市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步提升,活性維生素D製劑市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)超過(guò)40億元。其中藥友製藥生產(chǎn)的阿法骨化醇片(立慶®)是阿法骨化醇口服固體製劑中,國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,目前除藥友製藥外,無(wú)其它阿法骨化醇製劑的生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)IMS2017年度數(shù)據(jù),立慶®市場(chǎng)份額近15%,隨一致性評(píng)價(jià)的通過(guò),未來(lái)將加速增長(zhǎng),前景廣(guǎng)闊。
相關(guān)連結(jié)——關(guān)於「一致性評(píng)價(jià)」
我國(guó)早期對(duì)批准上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求,所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。開(kāi)展仿製藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的目的,使其在臨床上與原研藥可相互替代,進(jìn)而減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān),提高中國(guó)藥企國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結(jié)構(gòu)性的改革。
據(jù)相關(guān)媒體分析,由於一致性評(píng)價(jià)成本較高,仿製藥行業(yè)將面臨大洗牌,其中兩(liǎng)類(lèi)製藥企業(yè)或將受益:一是已有產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市並在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品生產(chǎn)企業(yè);一是已有產(chǎn)品在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的企業(yè)。
目前我國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批准文號(hào)中95%以上均為仿製藥,截至發(fā)稿,已有21個(gè)企業(yè)的36個(gè)品種通過(guò)了仿製藥一致性評(píng)價(jià)。
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